Neuraptive Therapeutics, Inc.是一家专注于开发创新疗法以改善周围神经损伤（PNI）治疗效果的生物技术公司，今日宣布其针对创伤性周围神经损伤的 NTX-001 三期临床试验已完成首位患者入组。
该三期研究是一项多中心、随机、受试者与评估者双盲、对照研究，旨在评估 NTX-001 与标准疗法（神经缝合术）相比，在需要手术修复的上肢断裂神经治疗中的安全性和有效性。预计该研究将在美国约 24 个临床中心招募约 110 名患者。受试者将以相等比例随机分配，接受标准疗法，或将 NTX-001 作为标准疗法的辅助治疗。
“首位患者入组我们的三期临床试验，对于 Neuraptive、NTX-001 以及需要手术修复的创伤性损伤患者而言，都是一个重要的里程碑。我们相信 NTX-001 有潜力建立新的护理标准，以解决显著未满足的医疗需求。这也是迈向 FDA 批准的又一步关键进展。” Neuraptive 首席医疗官 Seth Schulman 博士表示。
“我们的团队很高兴能参与此次临床试验。这代表着在开发创新疗法、加速周围神经损伤患者功能恢复方面的重要进展。” 华盛顿大学医学中心助理教授、该研究中心主要研究者 Katie Liu 博士表示。
此前，NTX-001 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格认定，以及其 NTX-001 治疗套件中所含融合剂的罕见病药物资格认定。
该研究获得了武装部队再生医学研究所（AFIRM）2024 财年临床试验奖的支持，由 Neuraptive 通过 Wake Forest 再生医学研究所 (WFIRM) 获得，并由国防健康局研究与工程司资助。本研究由政府在其他交易编号 W81XWH-15-9-0001 项目下赞助。
此项资金专门用于推进再生医学技术，以治疗军方高度关注的创伤性战场损伤，包括与战斗相关的神经和四肢损伤，这些正是 NTX-001 可能提供显著临床益处的领域。
本文所包含的观点和结论仅为作者个人观点，不应被解释为代表美国政府的官方政策或认可，无论是明示还是暗示。
更多关于三期临床试验的信息，请访问 ClinicalTrials.gov：NTX-001 Phase 3 Trial。
关于 Neuraptive Therapeutics, Inc.
Neuraptive Therapeutics, Inc. 致力于修复和再生周围神经的医疗产品和疗法的创新和开发。该公司专注解决患者和医生在应对神经损伤复杂挑战时未满足的医疗需求。