HistoSonics的Edison组织摧毁术系统通过未满足临床需求授权获得英国早期市场准入

非侵入性肝肿瘤治疗通过英国的创新器械准入路径(IDAP)获得认可

 HistoSonics今日宣布，其用于非侵入性破坏肝肿瘤的Edison组织摧毁术系统已通过未满足临床需求授权(UCNA)在英国获得受控早期有限市场准入。这一认定通过英国的创新器械准入路径(IDAP)计划授予，允许特定肝肿瘤患者在受控条件下提早使用组织摧毁术，标志着英国在拓展肿瘤领域最紧迫未满足医疗需求的治疗方案方面实现了重要的里程碑。

英国政府推出的IDAP计划旨在帮助加速变革性医疗技术进入医疗体系。基于组织摧毁术在有效解决英国当前及未来核心医疗需求方面的潜力，Edison系统被选为2024年仅有的8个申请名额之一。经过严格的评估流程，英国医疗器械监管机构——英国药品和健康产品管理局(MHRA)认定，我们的组织摧毁术器械可通过UCNA渠道供应，强调其为原发性或转移性肝肿瘤患者可能带来的重要公共卫生价值。

Edison系统是首款且唯一采用组织摧毁术的平台。这一非热、非侵入性聚焦超声技术可通过机械作用液化肿瘤，无需手术、放疗或全身治疗。该器械于2023年10月获得美国食品药品管理局(FDA)的De Novo认证。HistoSonics平台独有的技术使医生能够通过持续实时可视化和控制，完成肿瘤破坏的规划、靶向、治疗及监测，提供现有任何疗法均无法企及的精准控制能力。

HistoSonics总裁兼首席执行官Mike Blue表示：“通过IDAP试点计划获得英国受控准入，对于HistoSonics而言是一个重大的里程碑，表明我们的技术在变革医疗领域方面的潜力获得明确认可。我们很荣幸能与英国国家医疗服务体系(NHS)及英国监管和准入合作伙伴合作，将组织摧毁术带给全英国的患者，其中许多人目前的治疗选择有限。这一进展建立在我们在美国强大的临床往绩和全球日益增长的临床证据基础之上。”

继2023年10月获得FDA的De Novo认证后，Edison系统已在美国主要学术中心和医院投入使用，包括综合医疗系统和社区医院，它们也迫切希望为患者提供这种突破性的非侵入性治疗。目前，公司正开展更多临床试验以扩展组织摧毁术的适应症，包括针对肾肿瘤（HOPE4KIDNEY试验NCT05820087）和胰腺肿瘤（GANNON试验NCT06282809）的非侵入性治疗，为这两项适应症的监管申报做准备。

公司相信，通过前几年在肝脏和肾脏领域开展的多项开创性临床试验，其在英国建立的牢固临床合作关系将有助于加速组织摧毁术在英国主要医疗中心的普及。

作为UCNA授权的一部分，HistoSonics将与MHRA合作评估患者预后，并作为上市后监测计划的一部分，定期收集和分析器械性能与安全性的真实世界数据。同时，公司正通过欧洲合格认证流程（CE认证）寻求欧洲监管批准，这将使其在英国和欧洲实现更广泛的商业化应用。

英国预期用途说明：

Edison系统用于对肝肿瘤进行非侵入性机械破坏，包括通过组织摧毁术对无法切除的肝脏肿瘤进行部分或完全破坏。这包括与原发性肝癌相关的恶性肿瘤以及肝脏转移性疾病病例。该器械只能由已完成HistoSonics Inc.培训的人员使用，并且其使用应遵循经过适当培训的医生的临床判断。使用者必须阅读用户指南，了解警告、注意事项和临床试验总结（包括报告的不良事件)。

Edison系统尚未针对任何特定疾病（包括但不限于癌症）的治疗效果或任何特定癌症预后（如局部肿瘤进展、5年生存期或总生存期）进行评估。

美国预期用途说明：

Edison系统用于对肝肿瘤进行非侵入性机械破坏，包括通过组织摧毁术对无法切除的肝脏肿瘤进行部分或完全破坏。FDA尚未针对任何疾病（包括但不限于癌症）的治疗效果或任何特定癌症预后（如局部肿瘤进展、5年生存期或总生存期）对Edison系统进行评估。该系统只能由已完成HistoSonics培训的医生使用，并且其使用应遵循经过适当培训的医生的临床判断。有关警告、注意事项和临床试验结果摘要（包括报告的不良事件）的完整列表，请参阅器械使用说明。

HistoSonics 公司概览

HistoSonics是一家私营医疗器械公司，利用组织摧毁术开发无创平台和专有声束疗法。组织摧毁术是一种利用聚焦超声以机械方式破坏和液化多余组织和肿瘤的新型作用机制。该公司目前的重点是在美国和部分全球市场将其用于肝脏治疗的Edison系统商业化，同时将组织摧毁术的应用扩展到肾脏、胰腺等其他器官。HistoSonics在密歇根州安娜堡和明尼苏达州明尼阿波利斯设有办事处。如需了解有关Edison组织摧毁术系统的更多信息，请访问： www.histosonics.com/ 。如需了解患者相关信息，请访问： www.myhistotripsy.com/ 。

Ziemlewicz等发表在《外科学年鉴》上的《#HOPE4LIVER单臂关键试验：组织摧毁术治疗原发性和转移性肝肿瘤的一年期临床结果更新》一文遵循CC BY-NC-ND许可协议。

HistoSonics非侵入性Edison组织摧毁术系统