法治合规护航药械产业高质量发展 ——2025年药械企业营销管理合规研讨会在京召开
2025年4月19日，北京
2025年4月19日，“医药医疗企业合规营销研讨会”在北京中国技术交易大厦举行。会议以“法业融合——护航医药产业高质量发展”为主题，聚焦全面深化药品医疗器械监管改革、促进医药产业高质量发展，深入解读行业最新政策法规与合规管理动态，探索企业合规营销路径。来自北京市炜衡律师事务所、中国技术交易所、中国医药、康龙化成、中关村健中慢病诊疗技术创新发展中心、石家庄星悦医疗设备有限公司、北京恩亚国际商务咨询有限公司、大健康思享汇等单位的合伙人律师、企业创始人、总经理及中高级管理者共聚一堂，围绕药械企业营销合规管理展开深入研讨。
政策引领：合规是高质量发展的核心动能
顶层设计指明方向
会议以药械产业高质量发展要求为中心，深入分析当前医药行业合规管理方向。与会专家一致认为，随着《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法规的修订完善，以及中央企业合规管理办法、中小企业合规管理指导意见的出台，医药企业法律合规管理需要从“被动应对”转向“主动布局”，成为企业稳定、有序、可持续发展的战略举措。
法治合规领导力塑造企业基因
北京市炜衡律师事务所合伙人律师郑建云作为主讲嘉宾，从塑造法治合规领导力的企业战略高度切入，以“药械企业营销法治合规管理”为主题，结合其北京大学法学专业知识教育背景、多年药械企业中高级管理人员和执业律师从业经验，系统解读合规管理内涵与实施路径。他强调：“法治合规管理不是风险成本，而是针对未来的价值投资。”郑建云合伙人律师主要从三个方面阐述：
1.国内营销合规管理：需以现行有效的国内法律法规，如药品管理法、器械监督管理条例、反不正当竞争法、药品广告审查办法、禁止商业贿赂行为的暂行规定为基准，制定规章制度并严格落实，规范合作伙伴遴选、合同管理、学术推广、费用报销、税务和CSO监管、广告宣传等环节，杜绝灰色操作；
2.国际营销合规管理：对标赫尔辛基宣言、ICH国际技术协调指南适用场景、WHO药品推广准则本地化实施、欧美监管体系与其他目的地国法律法规，特别是有关国家的海外反腐败法、通用数据保护条例等国际或属地规则，结合出口管制规则 ，规避跨境法律风险；
3.企业法律合规体系搭建：建立覆盖决策、执行、监督的全流程合规机制，确保“合规要求入岗、合规责任到人”。
郑建云合伙人律师提出的“合规管理工作应融入企业血脉，成为行动指南”的理念引发广泛共鸣。
实践破局：从“被动监管”到“主动合规”
行业痛点倒逼转型
大健康思享汇创始人贾振宝指出，随着近几年国家一系列的监督政策和规范指引全面落地，分销商转型为服务商，销售费用直接由药企承担，企业要在以下三方面确保合规：
1.费用管控：营销费用需纳入企业账目，确保资金使用真实合规；
2.服务商管理：服务商资质审核、协议签订、服务执行等环节不能留法律盲区，必要时，可以聘请专业律师介入提供帮助；
3.监管要求升级：药监、税务等部门开展“穿透式”检查，对虚假交易、财税违规等行为实施信用扣分、医保减量等严厉处罚，倒逼药企对合规管理高度重视，以降低风险成本。
构建全链条合规体系
针对行业痛点、监管要求和企业未来发展，与会专家提出药企合规营销需实现“双轮驱动”：
1.内部销售费用合规
预算编制：以战略目标为导向，科学制定营销预算，杜绝“拍脑袋决策”；
过程管控：通过数字化系统跟踪资金流向，确保从任务计划、执行到结算完税的全流程透明化；
证据链闭环：留存会议签到表、服务验收单、完税凭证等材料，形成可回溯的完整证据链。
2.市场服务行为合规
服务商准入：建立资质审查标准，重点核查历史合规记录、专业能力；
协议规范：在服务合同中明确禁止商业贿赂、数据造假等条款，设定违约追责机制；
执行监管：采用数据存证技术记录服务过程，确保学术会议、患者教育等活动真实可追溯。
康龙化成公司代表刘文辉强调：“合规是企业的隐形资产，它看不见，但价值连城。只有构建阳光化的营销体系，企业才能在监管趋严的背景下行稳致远。”
创新探索：合规赋能产业升级
医学成果转化需筑牢合规底线
中国技术交易所医学转化服务部负责人施琴涛以“构建医学成果合规转化服务模式”为主题，分享实践经验。
他指出，医学科技成果转化涉及知识产权归属、利益分配、数据安全等复杂法律问题，需重点把控三大环节：
1.制度合规：企业内部需建立成果转化管理办法，明确决策权限与流程；
2.操作合规：从实验室研究到临床试验，每个步骤均需符合《人类遗传资源管理条例》《生物安全法》等要求；
3.交易合规：通过“转化门诊”“医工结合”等模式，依托中国技术交易所平台公开交易，避免暗箱操作。
其介绍的某医院专利转化案例中，因提前进行法律风险评估，成功规避了千万元级潜在侵权赔偿，凸显合规管理的经济价值。
合规文化培育基业长青
中关村健中慢病诊疗技术创新发展中心陈云鹏、恩亚家族办公室创始人谢雅婷、石家庄星悦医疗设备有限公司创始人郝瑞玲联合指出，企业需将合规文化融入战略：
高层示范：企业家需以身作则，在重大决策中优先考虑合规性；
全员培训：通过案例教学、情景模拟等方式，提升员工合规意识；
考核挂钩：将合规表现纳入绩效考核，必要时实行“一票否决制”。
高潜（北京）咨询总经理赵芳进一步建议，企业在必要时可结合战略目标，根据经营管理实际情况，将合规管理列为年度“必胜战役”之一，确保战略落地。
行业共识：以合规文化护航健康中国
监管与企业的共同责任
北京市炜衡律师事务所合伙人汪高峰律师指出，医药行业合规管理需要避免两大误区：
形式化：避免将合规简化为“文件堆砌”，忽视实际执行；
孤立化：避免法律合规部门单打独斗，未能与业务、财务部门形成合力。
他呼吁企业制定“具象化、可落地”的合规计划，例如设立合规管理委员会、引入外部律师定期评估或审计等。
构建社会共治格局
中国医药前产品技术部负责人王强强调，合规不仅是企业义务，更是行业责任：“一家企业的商业贿赂可能摧毁整个产业的公信力。”友邦保险代表李子园提出，保险公司可通过开发合规责任险产品，分担企业风险，形成市场化激励机制。
结语
研讨会最终达成四项共识：
1.战略引领：将法律合规管理纳入企业战略规划，配置专项资源；
2.技术赋能：运用大数据、AI等工具实现合规流程数字化；
3.生态共建：企业、律所、交易所、监管部门协同构建合规生态圈；
4.文化筑基：培育“全员合规、全程合规”的文化基因。
与会者一致表示，医药企业需在专业律师、合规顾问等社会力量支持下，筑牢合规防线，履行社会责任，为“健康中国2030”战略实施保驾护航。
供稿单位：北京市炜衡律师事务所 中国技术交易所
2025年4月20日