10月9日，四川百利天恒药业股份有限公司(以下简称“百利天恒”，上交所代码：688506)发布公告称，百利天恒自主研发的创新生物药注射用 BL-B01D1 用于既往经 PD-1/PD-L1 单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者已被国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“药审中心”)纳入突破性治疗品种名单，近日已完成公示。
据了解，BL-B01D1 是百利天恒自主研发的全球首创也是唯一进入临床阶段的靶向 EGFR×HER3 的双抗 ADC，正在中国和美国进行超过 20 项针对多种肿瘤类型的临床试验，包括多个III 期和 II 期试验。截至目前，BL-B01D1 已有 4 项适应症被药审中心纳入突破性治疗品种名单，除本次新纳入外，其他 3 项适应症已于今年前三季度先后纳入。
于2024 年 4 月，注射用 BL-B01D1 用于既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗(至少一线含铂)治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者被药审中心纳入突破性治疗品种名单且完成公示。随后，于2024 年 9 月，注射用 BL-B01D1 用于经 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者、用于既往经抗 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性 EGFR 野生型非小细胞肺癌患者分别被药审中心纳入突破性治疗品种名单且完成公示。
专业人士分析称，突破性治疗药物是指用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且迄今尚无有效防治手段，或者与现有治疗手段相比有足够证据表明其具有明显临床优势的创新药或者改良型药物。能够获药审中心纳入突破性治疗品种名单，充分表明BL-B01D1在4项适应症临床数据上表现优异，拥有巨大的广谱治疗潜力。藉此，BL-B01D1将有望获得药审中心的优先资源配置，从而大幅缩短上市时间，加快商业化进程，在未来为百利天恒创造可观的收入及利润。
百利天恒曾表示将与合作方百时美施贵宝(简称“BMS”)进一步推动BL-B01D1在美国开发和商业化的权益，扩大其国际应用范围，以期在创新药全球化开发中发挥越来越重要的作用，打造国产创新药企“出海”标杆。