科济药业CAR－T产品赛恺泽®纳入商保创新药目录

上海2025年12月7日 美通社 －－ 科济药业（股票代码：2171.HK），一家专注于开发创新CAR－T细胞疗法的生物制药公司，今日欣然宣布，其自主研发的全人源BCMA靶向CAR－T产品赛恺泽^®（泽沃基奥仑赛注射液，产品编号：CT053）被纳入《商业健康保险创新药品目录（2025年）》（以下简称“商保创新药目录”），用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤。该目录已于今日由国家医疗保障局在广州召开的新闻发布会上发布。科济药业联合创始人、首席运营官王华茂博士出席了本次发布会。

今年，国家医保局首次在基本医保目录之外增设商保创新药目录，聚焦创新程度很高、临床价值巨大、患者获益显著的药物，以前所未有的力度为创新药产业链赋能，提升药物可及性。

赛恺泽^®是科济药业旗下恺兴生命科技（上海）有限公司持有上市许可（MA）的1类创新型生物制品，由上海科济制药有限公司生产，于2024年2月23日获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。

科济药业已授予华东医药（000963.SZ）赛恺泽^®在中国大陆地区的独家商业化权益。华东医药组建了独立专业、全方位的商业化团队全面推广赛恺泽^®，利用中国多层次保险体系，提高患者可及性。目前，赛恺泽^®完成认证及备案的医疗机构已覆盖全国20多个省市。2025年1－9月，科济药业收到华东医药的有效订单170份，超过去年全年订单数量。

2025年IMS大会发表的赛恺泽^® I期临床试验的5年随访结果显示，该产品在复发难治性多发性骨髓瘤患者中展现出可控的安全性及深度持久的疗效。未观察到3级及以上细胞因子释放综合征（CRS）；未观察到免疫效应细胞相关神经毒性综合征、迟发性神经毒性、继发性原发性恶性肿瘤或其他迟发性不良事件。总缓解率（ORR）达到100％（95％ CI： 76.8－100.0），其中11例（78.6％）患者达到完全缓解（CR）或严格意义的完全缓解（sCR）。所有达到CR及以上缓解的患者均在10⁻阈值下实现微小残留病（MRD）阴性。CRsCR患者的中位无进展生存期（mPFS）为44.1个月，中位缓解持续时间（mDoR）为43.2个月。中位总生存期（mOS）尚未达到。输注后60个月的患者生存率为76.9％。

科济药业联合创始人、首席运营官王华茂博士表示：“非常高兴看到赛恺泽^®首批纳入商保创新药目录，这体现了国家对创新药的高度认可与政策支持。此次纳入有助于进一步减轻患者负担，提升先进细胞治疗的可及性，让更多患者能从创新疗法中获益。科济药业将持续立足未被满足的临床需求，开发更多创新的、差异化的CAR－T产品，尽快惠及患者，为健康中国建设贡献力量。”

关于科济药业

科济药业（股票代码：2171.HK）是一家生物制药公司，专注于开发创新CAR－T细胞疗法，以满足未满足的临床需求，包括但不限于血液恶性肿瘤、实体瘤及自身免疫性疾病。公司形成了从靶点发现、临床前研究、产品临床开发到商业规模生产的CAR－T细胞研究与开发的端到端能力。公司通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决现有CAR－T细胞疗法的挑战，比如提高安全性，提高实体瘤治疗的疗效和降低治疗成本等。科济药业的使命是成为全球生物制药领域的领导者，为全球癌症及其他疾病的患者提供创新和差异化的细胞疗法，使癌症及其他疾病可治愈。

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