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研发新进展:科兴制药儿童雾化吸入药III期临床受试者入组

日期: 2024-04-10

深圳2024年4月10日 /美通社/ -- 近日,科兴制药(688136.SH)发布公告,公司全资子公司深圳科兴药业有限公司研发的人干扰素α1b吸入溶液III期临床研究成功完成首例受试者入组给药。该药品适应症为小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染(肺炎、毛细支气管炎)。该药品属儿童专用药,通过雾化吸入给药,有效成分可以直达病灶,起效更快,儿童患者接受度和安全性更高。

根据科兴制药研发相关负责人介绍,2023年10月,科兴制药人干扰素α1b吸入溶液I期临床的剂量爬坡研究和肺泡灌洗研究圆满完成,系统和全面地验证了该药品的安全性、耐受性、及肺部药物浓度情况,结果显示肺局部药物浓度高,系统暴露低,说明雾化吸入后该药品能直达病灶部位(肺部),且入血量低,安全性好。

呼吸道合胞病毒(RSV)是引起婴幼儿急性呼吸道感染最常见的病毒病原之一。近年,随着多种呼吸道疾病持续高发,吸入制剂的市场需求日益上升,尤其在小儿合胞病毒(RSV)下呼吸道感染的治疗中,雾化吸入是更为理想的给药途径。

然而,由于雾化吸入药物的理化及药理学特性有特定要求,雾化颗粒能否沉积于气道和肺部并产生治疗作用,以及儿童用药审批严格等多方面原因,故目前国内尚未有一款针对儿童的治疗性生物药吸入制剂产品上市,科兴有望填补这一空白,这也是科兴制药在抗病毒领域的又一重大突破。