江苏省泰州2024年3月21日 /美通社/ -- 3月20日，创新型疫苗公司瑞科生物（02179.HK）发布2023全年业绩报告及最新进展。瑞科生物始终秉持"创制一流疫苗，守护人类健康"的愿景使命，以公司战略为导向，在研管线及业务运营方面达到以下里程碑及进展。
业务摘要
REC603－重组HPV九价疫苗
- 重组九价HPV疫苗REC603正在进行中国III期临床试验，正在按照临床方案开展定期随访工作。我们已完成第24个月访视，正在进行第30个月的访视观察。我们将采取病理学终点进行期中分析，满足条件后提交BLA申请。
- 国家药监局药审中心发布的《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》明确指出，"随机、双盲、安慰剂对照设计是目前确证第一代疫苗保护效力的最佳策略"。我们的九价HPV疫苗III期临床方案严格遵循监管部门的指导原则；我们拥有中国最大样本量的HPV九价III期临床，并在HPV感染率较高的河南、山西和云南三省开展试验。目前，本公司正按既定方案进行访视，保持临床开发进度处于国产第一阵营。
- 我们积极推进重组九价HPV疫苗REC603的海外市场商业化进程。2024年1月，我们已与沙特阿拉伯制药公司SPIMACO就重组九价HPV疫苗REC603签署框架协议并达成授权与战略合作。根据协议，我们独家授权SPIMACO在含沙特阿拉伯等15个中东及北非国家对重组九价HPV疫苗REC603进行开发、注册与商业化。此外，我们已相继同阿联酋、菲律宾和印度合作伙伴就重组HPV九价疫苗达成合作意向，共同推进临床注册与市场拓展。
REC610－新佐剂重组带状疱疹疫苗
- 我们已完成中国I期临床试验全部受试者入组。该研究采用随机、双盲、平行对照设计，在云南省普洱市共招募180例40岁及以上健康受试者，以评价REC610的安全性、耐受性，以及免疫原性。REC610已于2023年10月获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书（通知书编号：2023LP02151），予以准许作为预防用3.3类生物制品，在中国开展I期和III期临床试验。
- 菲律宾首次人体（FIH）临床试验期中分析取得积极结果。此前，本公司REC610在菲律宾开展以葛兰素史克Shingrix®为阳性对照的FIH临床试验。该研究期中分析数据显示，在40岁及以上健康受试者中，接种两剂REC610总体安全、耐受性良好。REC610可诱导较强的gE特异性体液免疫和细胞免疫应答，免疫应答在首剂接种后即出现，并在两剂接种后30天达到高峰，其水平与Shingrix®组相当，且在数值上高于Shingrix®组。
REC625－新佐剂重组呼吸道合胞病毒疫苗
- REC625搭载我们自主研发的新型佐剂BFA01，拟用于老年人群预防由呼吸道合胞病毒感染引起的疾病。临床前研究显示，REC625具有较好的免疫原性，可诱导产生高水平的特异性中和抗体，其免疫原性与国际主流品种相当。
- 该项目采用我们自主设计的疫苗抗原结构，已提交相关发明专利申请。
- 我们计划于2024年完成该项目的临床前研究。
其他事宜
- 自主研发的两款新型佐剂BFA01和BFA03凭借在有效性及安全性上的显著优势，和具备商业化规模的产业化能力，成功纳入流行病防范创新联盟（CEPI）管理的佐剂供应库，可满足全球疫苗开发者对创新佐剂的需求。
- 我们积极推进佐剂赋能合作，与合作伙伴共同实现疫苗的升级迭代，并将在未来分享创新品种的增量价值。我们已相继同两家产业链合作伙伴签署联合开发协议，向其提供创新佐剂与相关技术服务，联合开发新佐剂呼吸道合胞病毒疫苗和新佐剂狂犬疫苗。
财务摘要
账面资金
- 截至2023年12月31日，账面资金约为人民币9.12亿元，而截至2022年12月31日为人民币13.25亿元。
研发和行政支出
- 与2022年相比，2023年运营支出(研发和行政支出)为人民币6.31亿元，同比减少约27.55%。
期内亏损
- 期内亏损约人民币5.72亿元，同比收窄22.22%。
瑞科生物创始人、董事会主席兼总经理刘勇博士表示："展望2024年，公司价值的中长期确定性和外部环境的短期不确定性交织，机遇与挑战并存。我们坚信，只要公司上下一心，保持战略定力，抓紧目标不放松，努力拼搏不懈怠，就一定能向各位股东交出满意的答卷。我谨代表董事会衷心感谢各位股东、合作伙伴和友人的长期信任与坚定支持，同时向与公司共进退的管理层及全体员工致以深切的谢意！期待瑞科生物的产品早日上市造福人类，早日回馈对我们寄予厚望的广大股东！"