博腾生物热烈祝贺天士力双靶点CAR-T新药获临床试验默示许可

苏州2025年4月15日 /美通社/ -- 2025年4月12日，天士力医药集团股份有限公司（以下简称 "天士力"）发布了《关于获得药物临床试验批准通知书的公告》，公告显示，其自主研发的"P134细胞注射液"新药临床试验申请（IND）获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2025LP01030）。该款细胞疗法为创新型的双靶点CAR-T，适应症为复发胶质母细胞瘤。博腾生物对此表示热烈祝贺。

胶质母细胞瘤（GBM）是中枢神经系统最常见的原发性恶性肿瘤，具有侵袭性强、复发率高、预后差等特点。P134细胞注射液是一款靶向CD44和（或）CD133的自体CAR-T产品，其作用机制为特异性识别并结合在原发性和复发性胶质母细胞瘤（GBM）中呈现特异性互斥高表达抗原靶标，高效激活并延长T细胞寿命，从而杀伤肿瘤细胞。

作为天士力的CDMO合作伙伴，博腾生物为该项目提供了从质粒、病毒到CAR-T细胞生产的工艺开发及生产服务，并完成了数十例研究者发起临床试验（IIT）样品的生产，在项目推进过程中，所有生产批次均一次性成功，且申报资料零发补通过CDE审评，充分体现了质量体系的高度合规性和生产稳定性。

服务优势加速项目推进

质粒生产：稳健的两步法层析工艺，快速完成了质粒工程批及注册批生产，极大的缩短了周期并降低项目成本；
病毒生产：采用自主研发的LV-SMART®慢病毒悬浮生产平台，实现物料国产率90%以上，且无动物源成分、批间差异小、低成本、低残留、高产量、高活性。
细胞生产：制备高转染效率的CAR-T细胞，各项放行指标均符合要求。面对客户灵活的临床方案，高质量交付数10例IIT样品且临床效果明显。

博腾生物热烈祝贺天士力双靶点CAR-T新药获临床试验默示许可

博腾生物凭借其端到端的CDMO平台优势，与天士力建立了深度合作关系。我们衷心祝愿P134细胞注射液的临床试验顺利推进，早日为复发胶质母细胞瘤患者带来新的治疗希望，期待未来继续深化合作，让好药更早惠及大众。