美国旧金山和中国苏州2024年6月3日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告的形式公布了其全球首创（First-in-class）抗CLDN18.2/CD3双特异性抗体(研发代号：IBI389）治疗晚期胰腺癌（PDAC）和晚期胃或胃食管肿瘤（G/GEJC）患者的两项I期临床研究结果（研究登记号：NCT05164458）。
信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示："我们很高兴能够在ASCO大会上分享IBI389的最新临床开发进展。区别于传统单抗类药物，IBI389通过同时结合肿瘤细胞上表达的CLDN18.2和T细胞上的CD3，将T细胞重定向到肿瘤细胞，诱导T细胞对肿瘤细胞的杀伤。临床前结果表明，即使在CLDN18.2低表达的细胞系中，IBI389仍能与肿瘤细胞结合，表现出明显的抗肿瘤效力。而在本次公布的临床数据中，IBI389在包括CLDN18.2中低表达人群在内的晚期胃癌和胰腺癌均展现出有潜力的疗效信号。特别是，作为全球首个公布临床数据的靶向CLDN18.2/CD3双抗，IBI389在胰腺癌中观察到明显获益信号，实现了该创新药物形式在难治癌种领域的突破。我们将持续推进IBI389的临床开发，造福更多肿瘤患者。"
IBI389在晚期胰腺导管腺癌患者中的安全性和疗效：I期研究的初步结果
摘要编号：4011
截至2024年3月11日，共72例晚期不可手术或转移性胰腺导管腺癌的受试者接受了IBI389单药治疗。所有受试者既往均接受至少1线治疗，其中55.6%的受试者既往接受过2线及以上系统治疗。
研究结果显示：
天津医科大学肿瘤医院郝继辉教授表示："胰腺癌恶性程度高，患者预后差，近年来，发病率逐年上升，严重危害社会大众健康。目前晚期胰腺癌治疗仍以系统性化疗为基础，在二线治疗中，临床选择十分有限，主要是一线方案以外的替换方案，化疗响应率仅为6-16%，中位生存期大约仅有3~6个月[1][2]，存在巨大的未满足临床需求。研究显示，CLDN18.2在胰腺癌患者中的表达率为50%~70%[3]，使之成为备受关注的靶点之一。IBI389作为首个披露数据的靶向CLDN18.2/CD3的双特异性抗体，在晚期胰腺癌患者中呈现出积极疗效信号，期待该创新型药物在临床上进一步验证，推动胰腺癌治疗领域的探索和进步。"
IBI389在晚期实体瘤和胃或胃食管肿瘤患者中的安全性和初步疗效结果：I期剂量递增和扩展研究
摘要编号：2519
本项研究为I期研究，旨在评估IBI389治疗晚期实体瘤和胃或胃食管交界肿瘤受试者的安全性、耐受性和初步疗效。
研究结果显示：
四川大学华西医院毕锋教授表示："胃癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，发病率居所有恶性肿瘤的第五位，死亡率高居第四位[4]。晚期胃癌二线治疗方案多以单药化疗为主，多项研究显示，二线单药化疗的PFS为2.0~4.1个月， OS仅为5.3~9.5个月，临床获益有限[5]。近年来，CLDN18.2作为消化道肿瘤领域的热门靶点，研究显示CLDN18.2在胃癌患者中的表达率达40%-87%[6]，且部分研究的初步疗效结果显示该靶点具有高度成药的可能性。本研究中，IBI389展现了在晚期胃癌患者中令人鼓舞的初步疗效和安全性信号，提示我们在该适应症中继续进一步探索的可能性。"