Therakos 在欧洲获 MDR 批准，为对皮质类固醇反应不足的患者提供免疫相关不良事件治疗

都柏林2026年10月22日美通社－－ Therakos Development Limited 是通过体外光分离疗法（ECP）在床旁提供免疫调节治疗的全球先驱。公司今日宣布，其 THERAKOS™ CELLEX™ 光分离治疗系统已依据欧盟《医疗器械法规》（MDR）获得扩展适应证认证。该系统现已在欧洲获准用于治疗对皮质类固醇反应不足的成年患者因免疫检查点抑制剂（ICI）治疗而出现的免疫相关不良事件（irAE）。这是全球首个、也是唯一获批用于这一用途的疗法。

ICI 疗法通过调动免疫系统，产生持久的抗肿瘤反应，改变了癌症治疗。然而，同样的免疫激活作用也可能引发严重的 irAE，影响治疗的持续开展及患者预后。皮质类固醇仍是处理具有临床重要性的 irAE 的标准初始治疗，而治疗期间往往需要暂停或终止 ICI 疗法。对于反应不足的患者，可能需要额外采用免疫抑制治疗，从而进一步削弱抗肿瘤免疫功能。这些挑战凸显了一项尚未满足的重要医疗需求：在有效控制免疫相关毒性的同时，保留癌症免疫疗法的获益。

“激素难治性 irAE 的治疗仍面临挑战，因为有关不同药物疗效的数据有限，而免疫抑制可能妨碍抗肿瘤反应。THERAKOS™ CELLEX™ 光分离治疗系统现已在欧洲获批用于这一适应证，代表着激素难治性 irAE 的治疗取得了重大进展。”路德维希－马克西米利安大学附属医院（LMU University Hospital）皮肤及性病学教授 Lucie Heinzerling（医学博士、公共卫生硕士）表示。

Therakos 联席首席执行官 Sandra Thompson 表示：“Therakos 致力于满足因 ICI 疗法而出现免疫相关并发症的患者需求。作为首个、也是唯一获批用于治疗这些并发症的疗法，THERAKOS™ CELLEX™ 光分离治疗系统为欧洲肿瘤内科团队提供了治疗患者的重要新选择。”

ECP 采用了有别于传统疗法的方法。其设计旨在利用患者自身的细胞，帮助重建免疫平衡，而非广泛抑制免疫系统。目标是在不造成广泛免疫抑制的情况下处理毒性。免疫抑制可能削弱癌症治疗本身的效果，这一点已有充分证据支持。

“免疫相关毒性长期以来一直被视为全身性问题，但将其理解为特定组织的问题会更加准确。ECP 通过人体自身的抗炎信号，在炎症发生的部位消除炎症，而非广泛抑制免疫系统。随着免疫疗法惠及更多患者，并应用于更多联合治疗方案，能否在不削弱疗效的情况下控制其毒性，将决定这一领域的发展空间。此次在欧洲扩展适应证，使临床医生能够使用一种恰好实现这一目标的疗法。”弗赖堡大学医学中心医学教授兼血液、肿瘤及干细胞移植科肿瘤免疫学部主任 Robert Zeiser 医学博士表示。

随着此次 MDR 批准，临床医生可通过欧洲现有、覆盖逾 190 家中心的网络，使用 THERAKOS™ CELLEX™ 光分离治疗系统，治疗对皮质类固醇反应不足的成年患者因 ICI 疗法而出现的 irAE。

关于 Therakos

Therakos 是通过体外光分离疗法（ECP）在床旁提供自体免疫调节治疗的全球先驱。凭借逾 40 年的临床经验及循证医学支持，Therakos ECP 系统是首批获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准、以细胞为基础的免疫调节疗法之一。我们的使命是恢复并保护人体免疫功能。我们的治疗方法旨在发挥患者自身细胞的力量，帮助重建免疫平衡，而非广泛抑制免疫系统。通过持续投资于研究、证据积累及创新，我们正在推进免疫调节科学，加深对这一领域的认识，并改善复杂免疫介导疾病患者的治疗结局。了解更多信息，请访问 https：therakos.eu

关于体外光分离疗法（ECP）

ECP 是一种在床旁实施的免疫调节疗法。治疗过程中会采集少量患者的白细胞，使用光活性药剂及紫外线 A（UVA）处理后，再回输至患者体内。ECP 旨在利用患者自身的细胞帮助重建免疫平衡，而非广泛抑制免疫系统。

THERAKOS™ CELLEX™ 光分离治疗系统的重要安全信息

适应症

根据欧盟认证，THERAKOS™ CELLEX™ 光分离治疗系统适用于年龄超过 18 岁的患者，用于以下情况的光分离治疗：

皮肤 T 细胞淋巴瘤（CTCL）
实体器官移植排斥反应（SOT）（心脏、肺）
治疗对皮质类固醇反应不足的患者因免疫检查点抑制剂（ICI）疗法而出现的免疫相关不良事件（irAE）

在适用欧盟 MDR 的司法管辖区，THERAKOS™ CELLEX™ 光分离治疗系统也适用于年龄超过 3 岁的患者，用于治疗：

急性及慢性移植物抗宿主病（aGvHD、cGvHD）

禁忌症

THERAKOS™ CELLEX™ 光分离治疗系统禁用于：

有明确光敏感性疾病病史的患者。
无法耐受体外循环所致血容量减少，或白细胞计数超过 25,000mm 的患者。
存在凝血障碍或曾接受脾切除术的患者。

警告和注意事项

使用 THERAKOS™ CELLEX™ 光分离治疗系统进行治疗，必须在配备标准医疗急救设备的场所进行。整个治疗过程中应随时备有容量补充液和／或扩容剂。

切勿将设备置于磁共振（MR）环境中。设备可能带来飞射伤害风险，也可能导致热损伤和烧伤。设备可能在磁共振图像中产生伪影，或无法正常运行。
在治疗移植物抗宿主病（GvHD）时，曾有血栓栓塞事件的报告，包括肺栓塞和深静脉血栓。治疗 GvHD 患者时，建议特别注意确保充分抗凝。
为同时接受其他治疗的患者开具处方并使用 THERAKOS™ CELLEX™ 光分离治疗系统时，调整治疗安排应格外谨慎，以免突然停止先前的治疗导致疾病活动度增加。

不良事件

任何涉及体外循环的治疗均可能引起低血压。整个治疗过程中，应密切监测患者是否出现低血压。
部分患者在回输经光激活处理、富含白细胞的血液后 6 至 8 小时内，曾出现一过性发热反应，体温为 37.738.9°C（100102°F）。发热反应可能伴随红皮病暂时加重。
治疗频率超过产品标签的建议，可能导致贫血。
建立静脉通路存在较小的感染和疼痛风险。

完整的警告和注意事项清单，请参阅《THERAKOS™ CELLEX™ 光分离治疗系统操作手册》。

与 THERAKOS™ CELLEX™ 光分离治疗系统配合使用的甲氧沙林的重要安全信息

开具处方或调配任何药物前，请先查阅 8－甲氧基补骨脂素（甲氧沙林，20 微克／毫升）的专业用药说明书，或口服 8－甲氧基补骨脂素制剂的包装说明书。

警告和注意事项

对于患有多发性基底细胞癌或有基底细胞癌病史的患者，应密切观察并予以治疗。
孕妇使用甲氧沙林可能对胎儿造成伤害。应告知接受光分离治疗的女性避免怀孕。
治疗同时使用已知光敏性药剂的患者时，无论该药剂属于局部还是全身用药，均应特别谨慎。
口服甲氧沙林后让皮肤接受 UVA 照射（PUVA 疗法）具有致癌性。
必须明确告知患者，在接受甲氧沙林治疗后的二十四（24）小时内，应佩戴可吸收 UVA 的包覆式太阳镜。任何时候接触直接或间接阳光，无论身处户外，还是阳光透过窗户照射，均应佩戴这类眼镜。

完整的警告和注意事项清单，请参阅甲氧沙林无菌溶液（20 微克／毫升）或口服 8－甲氧基补骨脂素制剂的包装说明书。

THERAKOS^® CELLEX^® 光分离治疗系统尚未获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗对皮质类固醇反应不足的成年患者因免疫检查点抑制剂（ICI）疗法而出现的免疫相关不良事件（irAE）。

联系方式：

媒体咨询
Debbie Miller, Therakos
Debbie.Miller＠therakos.com

TKS－26－00481 2026 年 10 月