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香港卫生署药物办公室受理君实生物特瑞普利单抗上市许可申请

日期: 2024-04-24

上海2024年4月24日 /美通社/ -- 君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的2项适应症上市许可申请于近日获得香港卫生署药物办公室(DO)受理

本次上市许可申请主要基于JUPITER-02(一项针对一线治疗鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心Ⅲ期临床研究,NCT03581786)及POLARIS-02(一项针对二线及以上治疗的复发或转移性鼻咽癌的多中心、开放标签、Ⅱ期关键注册临床研究,NCT02915432)的研究结果。

JUPITER-02研究是鼻咽癌免疫治疗领域首个国际多中心、样本量最大的双盲、随机、安慰剂对照Ⅲ期临床研究。其研究成果先后在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会全体大会(#LBA2)、《自然-医学》(Nature Medicine,影响因子:82.9)、《美国医学会杂志》(JAMA,影响因子:120.7)发表。研究结果表明,与单纯化疗相比,特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发/转移性鼻咽癌可显著延长患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),中位PFS达到21.4个月,3年OS率达到64.5%,使患者的疾病进展或死亡风险降低48%,死亡风险降低37%,且安全性良好可控。

POLARIS-02研究结果已于2021年1月在线发表于《临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology,影响因子:45.3)。研究结果显示,特瑞普利单抗在既往化疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者中表现出持久的抗肿瘤活性和可控的安全性,患者客观缓解率(ORR)为20.5%,中位缓解持续时间(DoR)为12.8个月,中位OS达17.4个月。

截至目前,特瑞普利单抗已分别在中国内地和美国获批上市,另有多项适应症的上市申请正在接受欧盟、英国、澳大利亚、新加坡、马来西亚、中国香港地区监管机构的审评。此外,该产品的上市申请已在印度、南非、智利、约旦提交。