北京2026年4月18日 美通社 －－ 礼来中国今日宣布，其用于治疗炎症性肠病（IBD）的创新药物安妥来利®（米吉珠单抗注射液）和安妥来®（米吉珠单抗注射液（皮下注射））在中国上市。安妥来利®和安妥来®（米吉珠单抗）作为靶向IL－23 p19亚基的抑制剂，于2026年2月获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗成人中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）及成人中重度活动性克罗恩病（CD）。该药有潜力可帮助IBD患者实现早期症状改善、黏膜愈合与长达3－4年的稳定控制【1】,【2】,【3】,【4】，为中国IBD精准靶向治疗提供创新选择。
第十一届中华医学会消化病学分会主任委员，第十二届中华医学会炎症性肠病学组组长，中山大学附属第一医院消化内科学科带头人、首席专家陈旻湖教授强调：“近年来，中国IBD发病率持续攀升，治疗目标已从症状控制迈向黏膜深度愈合【5】,【6】。米吉珠单抗作为靶向IL－23p19亚基的创新药物，临床研究数据显示，其有潜力可帮助IBD患者改善便血、腹泻、腹痛和排便急迫感等症状、实现黏膜和组织学愈合与长达3－4年的稳定控制【1】,【2】,【3】,【4】,【7】,【8】。这与我们追求的理想治疗目标高度契合，将有力推动中国IBD诊疗水平迈向新高度。”
礼来集团副总裁兼中国总经理德赫兰表示：“安妥来利®和安妥来®（米吉珠单抗）是礼来在消化免疫领域迈出的关键一步，也是我们践行‘植根中国、服务中国‘承诺的重要里程碑。IBD严重影响患者生活质量，我们深知他们对创新疗法的迫切期待。作为目前唯一拥有UC4年和CD3年长期数据的IL－23p19抑制剂【7,8】，安妥来利®和安妥来®（米吉珠单抗）为患者带来了创新选择。未来，我们将持续提升药物可及性，与各方携手，帮助更多中国IBD患者重获健康生活。”
礼来全球高级副总裁、礼来中国药物开发及医学事务中心负责人王莉博士表示：“许多炎症性肠病患者现有治疗应答不足，仍在寻求更优的治疗选择。安妥来利®和安妥来®（米吉珠单抗）通过高选择性结合IL－23的p19亚基，精准阻断IL－23与受体结合，阻断炎症反应。安妥来利®和安妥来®（米吉珠单抗）是当前已获批IL－23p19抑制剂中唯一的IgG4单克隆抗体，同时，其Fc结构域引入FALA突变，以期进一步降低非靶向性免疫效应。我们相信，安妥来利®和安妥来®（米吉珠单抗）的上市将为医患提升信心，以期帮助更多患者。”
需求聚焦：炎症性肠病疾病负担亟待减轻
IBD主要包括UC和CD，是一种慢性、复发性肠道炎症性疾病【5,6】。随着城市化进程加快及生活方式改变，中国IBD发病率在过去20年间显著上升，已成为消化领域关注的慢性疾病之一【9】。该病多发于青壮年，典型临床表现包括腹痛、腹泻、便血、体重下降等，疾病反复活动严重影响患者生活质量，可能导致感染、住院、手术及结直肠癌风险增加【5,6】。
当前，我国IBD领域仍存在显著的未满足临床需求。国内IBD生物制剂治疗药物监测循证指南显示，高达30％的IBD患者对初始治疗无应答（原发性无应答），50％的患者出现继发性失应答【10】，患者亟需更高效、更安全的创新疗法。同时，IBD为家庭和社会带来沉重经济负担，医疗支出约为普通人群的三倍【11】,【12】。如何帮助患者实现从症状控制到深度缓解的跨越，已成为临床治疗的核心挑战。
三重获益：靶向精准化治疗让更多患者受惠
作为高选择性IL－23 p19抑制剂，安妥来利®和安妥来®（米吉珠单抗）阻断IBD核心致病通路，调控免疫炎症反应。在LUCENT系列研究中，对比安慰剂组，安妥来利®和安妥来®（米吉珠单抗）最早在治疗第2周显著改善患者的排便急迫感、便血和排便频率，提升了早期治疗体验【2】；观察值分析显示，在安妥来利®和安妥来®（米吉珠单抗）治疗的第52周实现临床缓解的UC患者中，在持续治疗的第四年仍有77.7％的患者维持临床缓解和无激素临床缓解，42.3％的患者实现症状、组织学、内镜三重深度缓解。【8】 在VIVID系列研究中，安妥来利®和安妥来®（米吉珠单抗）组第52周时48.4％的患者实现内镜应答，58.2％的患者实现组织学应答，显著优于安慰剂组的9.0％和16.1％【1】；观察值分析显示，在安妥来利®和安妥来®（米吉珠单抗）治疗的第52周实现内镜应答的CD患者，在持续治疗的第三年有高达92.4％和91.2％的患者维持临床缓解和无激素临床缓解【9】。
此外，LUCENT和VIVID系列研究结果显示，接受安妥来利®和安妥来®（米吉珠单抗）治疗的IBD患者严重疾病相关并发症的发生率长期保持低水平。在UC治疗的第12周至第4年期间，接受安妥来®（米吉珠单抗）治疗的患者仅报告1例与UC相关的住院事件，未报告任何与UC相关的手术事件（发生率分别为0.1100人年和0100人年）【4】。CD治疗的前12周内，与安慰剂相比，安妥来利®（米吉珠单抗）组与CD相关的住院和或手术发生率降低约一半（发生率：16.9 vs. 30.9100人年）；在第12周至第52周期间，降幅接近70％（4.5 vs. 14.0）【13】。
【1】 Ferrante M, D’Haens G, Jairath V, et al. Efficacy and safety of mirikizumab in patients with moderately－to－severely active Crohn‘s disease： a phase 3, multicentre, randomised, double－blind, placebo－controlled and active－controlled, treat－through study. Lancet. 2024；404（10470）：2423－2436. doi：10.1016S0140－6736（24）01762－8 |
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